Compliance und Rückrufe

MepV, Swissmedic, Audit-Trail und Rückrufmanagement, von der Regulierung bis zur praktischen Umsetzung im Spital.

Worum es geht

Regulierung, Audit und Rückruf

Compliance im Spital heisst, dass der Umgang mit Heilmitteln den regulatorischen Vorgaben entspricht und jederzeit nachweisbar ist. Für Medizinprodukte gilt in der Schweiz die Medizinprodukteverordnung (MepV), für Arzneimittel das Heilmittelgesetz; die Aufsicht liegt bei Swissmedic. Dazu kommen die CE-Kennzeichnung, der Fälschungsschutz und besondere Sorgfaltspflichten bei Betäubungsmitteln.

Im Ernstfall zählt Nachvollziehbarkeit. Bei einem Rückruf muss ein betroffenes Produkt rasch und lückenlos lokalisiert werden, und Audits verlangen einen durchgehenden Nachweis der verwendeten Chargen. Wer Material im Arbeitsmoment erfasst, kann diese Nachweise ohne Suchaufwand vorlegen und Doppelkontrollen wie das Vier-Augen-Prinzip sauber dokumentieren.

Hier finden Sie die zentralen Begriffe zu Regulierung, Audit und Rückruf. Wie medTrack den Audit-Trail und das Rückrufmanagement unterstützt, zeigen die Lösung und der Einsatzbereich Compliance und Rückrufe.

Begriffe

Begriffe in diesem Thema

Zentrale Begriffe zu diesem Thema, ruhig erklärt und belegt.

MepVMedizinprodukteverordnung der SchweizBegriff öffnen SwissmedicSchweizer Aufsichtsbehörde für HeilmittelBegriff öffnen MedizinproduktDefinition, Klassen und Abgrenzung zum ArzneimittelBegriff öffnen HeilmittelArzneimittel und MedizinprodukteBegriff öffnen RückrufBetroffene Chargen schnell findenBegriff öffnen CE-KennzeichnungKonformitätszeichen für MedizinprodukteBegriff öffnen EUDAMEDEuropäische Datenbank für MedizinprodukteBegriff öffnen swissdamedSchweizer Datenbank für MedizinprodukteBegriff öffnen GMPGute Herstellungspraxis für ArzneimittelBegriff öffnen FälschungsschutzFMD, Serialisierung und Prüfung von ArzneimittelnBegriff öffnen BetäubungsmittelBTM-Prozesse im SpitalBegriff öffnen Vier-Augen-PrinzipDoppelkontrolle in der MedikationBegriff öffnen LieferengpassVersorgungsengpass bei ArzneimittelnBegriff öffnen

Beiträge

Beiträge zum Thema

FachbeitragMepV und UDI: Pflichten ab Juli 2026 für SpitälerAb 1. Juli 2026 wird die Registrierung von Medizinprodukten in swissdamed obligatorisch. Was das für Spitäler konkret bedeutet.Beitrag lesen

FachbeitragRückverfolgbarkeit von Heilmitteln und UDI im SpitalWas Rückverfolgbarkeit und UDI im Spital konkret bedeuten und wie durchgängige Daten Rückrufe, Audits und Patientensicherheit unterstützen.Beitrag lesen

FAQ

Häufige Fragen

Was regelt die MepV?

Die Medizinprodukteverordnung regelt in der Schweiz das Inverkehrbringen und den Umgang mit Medizinprodukten, inklusive Kennzeichnung, UDI und Rückverfolgbarkeit.

Wer beaufsichtigt Heilmittel in der Schweiz?

Swissmedic ist die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Was ist bei einem Rückruf wichtig?

Betroffene Produkte müssen rasch und lückenlos lokalisiert werden. Eine durchgängige Erfassung macht nachvollziehbar, wo eine Charge verwendet wurde.

Welche Sorgfalt gilt für Betäubungsmittel?

Für Betäubungsmittel gelten strenge Dokumentations- und Kontrollpflichten bei Lagerung, Abgabe und Nachweis.

Wie unterstützt Rückverfolgbarkeit ein Audit?

Sie liefert den durchgehenden Nachweis über verwendete Chargen, der bei internen und externen Prüfungen verlangt wird.

Compliance sicher im Griff

medTrack hält Erfassungen mit Zeitpunkt und Zuordnung fest und macht Audit und Rückruf nachvollziehbar. Schauen wir es gemeinsam an.

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