Rückverfolgbarkeit von Heilmitteln und UDI im Spital

Rückverfolgbarkeit gilt im Spital oft als reines Audit-Thema. Tatsächlich ist sie die Grundlage dafür, dass ein Heilmittel von der Anlieferung bis zur Anwendung am Patienten nachvollziehbar bleibt. Mit der ab 2026 verbindlichen Produktidentifikation wird sie zugleich zur regulatorischen Pflicht und zum Hebel für mehr Patientensicherheit und weniger Administration.

Worum es geht

Rückverfolgbarkeit bezeichnet die lückenlose Nachvollziehbarkeit eines Heilmittels oder Medizinprodukts über alle Stationen, vom Wareneingang über das Lager bis zur Anwendung. Sie verbindet drei Datenebenen: den Artikel mit Charge und Verfalldatum, den Vorgang, etwa einen Eingriff oder eine Verabreichung, und die Patientin oder den Patienten. Erst wenn diese drei Ebenen eindeutig zugeordnet sind, lässt sich nachvollziehen, welches Produkt wann, wo und bei wem zum Einsatz kam.

Ohne durchgängige Erfassung verteilt sich dieses Wissen auf Lieferschein, Lagerort, OP-Protokoll und Pflegedokumentation. Jede manuelle Übertragung ist eine mögliche Lücke. Eine eindeutige Kennzeichnung, die am Produkt gescannt statt abgetippt wird, schliesst diese Lücken und macht die Kette belastbar.

Wichtig ist die Unterscheidung von Charge und Seriennummer: Eine Charge fasst eine Produktionsmenge zusammen, eine Seriennummer identifiziert ein einzelnes Exemplar. Bei Implantaten und Hochrisikoprodukten zählt die Einzelstückverfolgung, bei Verbrauchsmaterial genügt meist die Charge. Beide gehören zum variablen Teil der Produktkennung und werden gemeinsam erfasst.

Der Weg eines Heilmittels durch das Spital

Am Wareneingang wird ein Produkt mit Artikel, Charge und Verfalldatum erfasst. Im Lager steuert die Strategie FEFO die Entnahme nach dem nächsten Verfalldatum, damit nichts unbemerkt abläuft. Bei der Kommissionierung und der Bereitstellung bleibt die Kennzeichnung mit dem Artikel verbunden.

Am Patientenbett schliesst sich die Kette: Über Bedside Scanning werden Patient, Mittel und Anordnung vor der Gabe abgeglichen, und der Verbrauch wird im selben Schritt verbucht. So entsteht ohne Parallelerfassung eine durchgängige Spur vom Lieferanten bis zur Anwendung.

Jeder dieser Schritte erzeugt ein Ereignis: angeliefert, eingelagert, entnommen, angewendet. Verknüpft man diese Ereignisse mit Artikel, Charge und Patient, entsteht eine Zeitachse, die im Bedarfsfall lückenlos auskunftsfähig ist, ohne dass jemand Akten oder Systeme durchsuchen muss.

UDI und GTIN als Grundlage

Technisch beruht Rückverfolgbarkeit auf eindeutiger Kennzeichnung. Die UDI, die Unique Device Identification, besteht aus der UDI-DI (device identifier) für das konkrete, spezifische Medizinprodukt in einer bestimmten Verpackungseinheit und der UDI-PI (production identifier) mit den variablen Angaben wie Charge, Seriennummer und Verfalldatum. Für die UDI-DI wird in der Praxis meist die GTIN des GS1-Standards verwendet.

Als Datenträger dient häufig ein GS1 DataMatrix, der GTIN, Charge und Verfalldatum auf wenig Fläche bündelt und auch auf kleinen Verpackungen sicher lesbar bleibt. Über AutoID, also die automatische Identifikation per Scan, werden diese Angaben ohne manuelle Eingabe übernommen. Aus Kennzeichnung und Scan entsteht so die Datenspur, auf der Rückverfolgbarkeit aufbaut.

Übergeordnet fasst die Basis-UDI-DI verwandte Produkte zu einer Modellfamilie zusammen und dient als Bezugsgrösse in der technischen Dokumentation und in den Datenbanken. Für das Spital zählt vor allem, dass die vom Hersteller vergebenen Kennungen zuverlässig erfasst und mit den eigenen Stammdaten verknüpft werden, denn nur dann liefert ein Scan die richtigen Informationen.

Die regulatorische Ausgangslage 2026

In der Schweiz regelt die MepV, die Medizinprodukteverordnung, die Anforderungen an Medizinprodukte. Aufsichtsbehörde ist Swissmedic, die für die Registrierung die Datenbank swissdamed betreibt. Die Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten richten sich primär an Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure. Spitäler nutzen die Daten vor allem für interne Rückverfolgbarkeit, Implantatdokumentation und Rückrufe.

Der zeitliche Rahmen, Stand Juni 2026: Die Registrierung der Akteure in swissdamed ist seit August 2024 möglich. Ab dem 1. Juli 2026 wird die Registrierung von Produkten verpflichtend, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. In der EU ist das UDI-Modul in EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verbindlich. Weil viele Heilmittel aus dem EU-Raum stammen, ist diese Entwicklung auch für Schweizer Spitäler relevant.

Für Produkte, bei denen ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmassnahme zu melden ist, gilt die Registrierung ab dem 1. Juli 2026 ohne Übergangsfrist. Die regulatorische Bewegung schafft damit die Datengrundlage, auf der die interne Rückverfolgbarkeit im Spital aufsetzen kann.

Was das im Alltag bedeutet

Sichtbar wird der Nutzen am Versorgungspunkt. Dieselben Scans, die am Patientenbett die Sicherheit erhöhen, speisen zugleich Lagerbestände, Verbrauchsauswertungen und den Nachweis gegenüber Behörden. Voraussetzung dafür sind verlässliche Stammdaten, auf die ein gescannter Code verweist.

Damit zahlt Rückverfolgbarkeit auf drei Bereiche zugleich ein: auf die Patientensicherheit, weil Verwechslungen im Moment der Handlung sichtbar werden, auf die Logistik, weil Bestände und Verbräuche verlässlich sind, und auf die Compliance, weil der Nachweis strukturiert vorliegt, statt mühsam zusammengetragen zu werden.

Der entscheidende Punkt ist, dass diese Daten nur einmal erfasst und mehrfach genutzt werden. Was am Bett gescannt wird, muss nicht im Lager oder im Einkauf erneut eingegeben werden. Das reduziert Doppelarbeit und Übertragungsfehler zugleich und entlastet die Pflege und Versorgungslogistik im Alltag.

Nutzen über die Pflicht hinaus

Wer Rückverfolgbarkeit nur als Pflicht erfüllt, schöpft ihren Wert nicht aus. Die entstehenden Daten sind die Grundlage für Steuerung: Verbrauchsmuster werden sichtbar, der Einkauf kann Bedarfe besser planen, und das Qualitätsmanagement erhält belastbare Kennzahlen statt Schätzungen. So wird aus einer regulatorischen Anforderung ein Beitrag zur wirtschaftlichen und sicheren Versorgung.

Dieselbe Datenbasis trägt über die Medikation hinaus: Sie verbindet Heilmittel, Material und Implantate in einer gemeinsamen Logik. Was die Identität sichert, sichert zugleich die Rückverfolgbarkeit.

Rückruf und Audit, der eigentliche Praxistest

Den grössten Unterschied macht Rückverfolgbarkeit im Rückruf. Wird eine Charge zurückgerufen, lassen sich betroffene Anwendungen sowie Patientinnen und Patienten gezielt ermitteln, statt sie über mehrere Systeme zu suchen. Aus einem Suchlauf über Stunden wird eine Abfrage in Minuten.

Auch im Audit zeigt sich der Wert: Der Nachweis liegt vor und muss nicht erst rekonstruiert werden. Internationale Erfahrungen aus dem Programm Scan4Safety stützen diesen Ansatz und dokumentieren Zeitgewinne sowie eine schnellere Identifikation betroffener Patientinnen und Patienten bei Rückrufen.

Der zeitliche Unterschied ist im Ernstfall entscheidend. Wo betroffene Chargen früher über Stationen und Papierablagen gesucht wurden, genügt mit durchgängiger Erfassung eine gezielte Abfrage. Das verkürzt die Reaktionszeit und begrenzt das Risiko für Patientinnen und Patienten.

Voraussetzungen für den Alltag

Damit die Datenspur trägt, braucht es drei Dinge. Erstens saubere Stammdaten, denn ein gescannter Code ist nur so gut wie die Angaben, auf die er verweist. Zweitens eine Erfassung im Arbeitsmoment, die schneller ist als die manuelle Eingabe und den Alltag stützt, statt ihn zu belasten und drittens klare Rollen und Berechtigungen, damit die Erfassung verlässlich funktioniert.

Keine dieser Voraussetzungen ist für sich genommen aufwendig. Entscheidend ist, dass sie zusammenspielen: gute Stammdaten ohne Scan bleiben Theorie, Scans ohne saubere Stammdaten liefern falsche Treffer. Erst gemeinsam ergeben sie eine verlässliche Datenspur.

Fazit

Wer Rückverfolgbarkeit als durchgängigen Datenfluss versteht, gewinnt mehr als Audit-Sicherheit: schnellere Rückrufe, verlässliche Bestände und höhere Patientensicherheit. Die ab 2026 verbindliche Produktidentifikation macht den Einstieg ohnehin nötig. Der erste Schritt ist eine saubere, scangestützte Erfassung an der Quelle, der Rest folgt der Kette.