UDI

UDI, die Unique Device Identification, ist die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten und macht jedes Produkt über seinen Lebensweg auffindbar.

Rückverfolgbarkeit

auch: Unique Device Identification, eindeutige Produktidentifikation

UDI steht für die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten. Sie besteht aus der UDI-DI, die ein Produktmodell benennt, und der UDI-PI mit den variablen Angaben wie Charge, Seriennummer und Verfalldatum. Als Träger dient meist ein GS1 DataMatrix auf der Verpackung, die GTIN bildet dabei die UDI-DI. UDI ist die Grundlage für Rückverfolgbarkeit, Implantatdokumentation und Rückrufe.

Aufbau der UDI

UDI-DIUDI-PIProduktmodell, festCharge, Serie, Verfalldatum
Die UDI besteht aus festem Produktteil (UDI-DI) und variablem Teil (UDI-PI).

In der Schweiz wird die Registrierung von Produkten in swissdamed ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend, mit Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. In der EU ist das UDI-Modul in EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verbindlich. Die Pflichten richten sich primär an Hersteller und Wirtschaftsakteure, Spitäler nutzen UDI vor allem für interne Rückverfolgbarkeit. Für Audit und Rückruf siehe Compliance und Rückrufe.

Zum Vertiefen

UDI-DI und UDI-PI im Detail

Die UDI besteht aus zwei Teilen. Die UDI-DI benennt ein Produktmodell fest und entspricht in der GS1-Umsetzung der GTIN. Die UDI-PI enthält die variablen Angaben wie Chargennummer, Seriennummer und Verfalldatum.

Getragen wird die UDI meist von einem GS1 DataMatrix, der beide Teile in einem Code bündelt und am Bett wie im Lager mit demselben Scan erfasst wird.

UDI-Pflichten in der Schweiz und der EU

In der Schweiz wird die Produktregistrierung in swissdamed ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend, mit Übergangsfrist bis Ende 2026. In der EU ist das UDI-Modul in EUDAMED seit dem 28. Mai 2026 verbindlich.

Die Pflichten richten sich an Hersteller und Wirtschaftsakteure. Spitäler nutzen UDI vor allem für interne Rückverfolgbarkeit, Implantatdokumentation und Rückrufe.

Häufige Fragen zu UDI

Was ist UDI?
UDI ist die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, bestehend aus einem Produktteil (UDI-DI) und einem variablen Teil (UDI-PI).
Worin unterscheiden sich UDI-DI und UDI-PI?
Die UDI-DI identifiziert das Produktmodell, die UDI-PI enthält variable Angaben wie Charge, Seriennummer und Verfalldatum.
Welcher Standard steckt hinter UDI?
In der Praxis wird meist der GS1-Standard genutzt, die GTIN bildet die UDI-DI und der GS1 DataMatrix trägt den Code.
Ab wann gilt die UDI-Registrierung in der Schweiz?
Die Produktregistrierung in swissdamed wird ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend, mit einer Übergangsfrist bis Ende 2026.
Betrifft UDI unser Spital direkt?
Die Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten betreffen Hersteller und Wirtschaftsakteure. Spitäler nutzen UDI für Rückverfolgbarkeit, Implantatdokumentation und Rückrufe.
Wer vergibt die UDI?
Der Hersteller vergibt UDI-DI und UDI-PI und bringt den Code auf der Verpackung an.
Welche Rolle spielt die GTIN bei UDI?
In der GS1-Umsetzung bildet die GTIN die UDI-DI, also den festen Produktteil der UDI.
Betrifft UDI auch Implantate?
Ja, gerade Implantate profitieren, weil sich über die UDI Modell, Charge und Seriennummer dokumentieren lassen.

Im Blog vertieft

MepV und UDI: Pflichten ab Juli 2026Rückverfolgbarkeit und UDI im Spital

Verwandte Begriffe

GTINMepVRückverfolgbarkeitEUDAMEDMedizinproduktChargeGS1 DataMatrixGS1swissdamedStammdaten

Quellen und weiterführende Informationen

Quellen: Swissmedic, GS1, EU-Kommission (EUDAMED). Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.

medTrack

UDI in der Praxis

medTrack erfasst UDI per Scan und verbindet sie mit Charge, Vorgang und Patient. So entsteht durchgängige Rückverfolgbarkeit für Compliance und Rückrufe.

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