MepV und UDI: Welche Pflichten ab Juli 2026 für Spitäler gelten

Ab dem 1. Juli 2026 wird die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweizer Datenbank swissdamed verbindlich. Für Hersteller ist das eine neue Pflicht, für Spitäler vor allem eine Chance: Wer die zugrunde liegende Produktkennzeichnung konsequent nutzt, erfüllt die regulatorischen Vorgaben nebenbei und gewinnt zugleich an Sicherheit und Übersicht im Alltag. Der folgende Überblick ordnet die Fristen ein und zeigt, was im Spital jetzt zählt.

Worum es geht

Die Medizinprodukteverordnung (MepV) regelt in der Schweiz, wie Medizinprodukte in Verkehr gebracht, gekennzeichnet und über ihren Lebensweg nachverfolgt werden. Zuständige Behörde ist Swissmedic. Zwei Bausteine greifen dabei ineinander: die eindeutige Produktkennung UDI und die nationale Datenbank swissdamed, in der diese Kennungen samt Produktdaten zentral hinterlegt werden.

Mit swissdamed schliesst die Schweiz zur europäischen Praxis auf. Ziel ist eine durchgängige, behördlich abrufbare Rückverfolgbarkeit: Tritt ein Sicherheitsproblem auf, lässt sich ein Produkt eindeutig identifizieren und sein Weg bis zur Anwendung nachvollziehen. Bislang stützte sich der Nachweis im Spital oft auf verteilte Listen, Lieferscheine und Erfahrungswissen. swissdamed löst das ab, indem es Produktidentität und Stammdaten an einer behördlich geführten Stelle bündelt. Für Spitäler ist das mehr als Bürokratie, denn dieselben Daten, die für die Meldepflicht verwendet werden, dienen im Tagesgeschäft auch der Bestandsverwaltung, dem Einkauf und der Patientensicherheit. Die regulatorische Pflicht und der praktische Nutzen fallen hier zusammen, statt sich zu widersprechen.

Die Fristen 2026 im Überblick

Die Produktregistrierung in swissdamed steht seit August 2025 freiwillig zur Verfügung. Verbindlich wird sie ab dem 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Bis dahin müssen Schweizer Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, sowie bevollmächtigte Vertreter ihre Produktdaten aktiv erfassen.

Eine Ausnahme ist wichtig: Für Produkte, die bereits einer Vigilance-Meldung für schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA) oder Trends (trend reporting) unterliegen, gilt keine Übergangsfrist. Sie sind ab dem 1. Juli 2026 ohne Aufschub zu registrieren. Die Erfassung ist über einen Online-Editor, einen XML-Upload oder eine Schnittstelle (REST-API) möglich, was grössere Sortimente automatisierbar macht. Sinnvoll ist, das eigene Sortiment früh zu sichten und mit den Lieferanten zu klären, wer welche Daten liefert. So bleibt vor dem Stichtag Zeit, Lücken zu schliessen, statt unter Termindruck nachzuarbeiten.

Hersteller oder Spital: wer ist gefordert

Die Registrierungspflicht trifft in erster Linie die Wirtschaftsakteure, also Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Ein Spital ist meist Anwender und damit nicht direkt registrierungspflichtig. Es wird aber selbst zum Wirtschaftsakteur, sobald es Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, Produkte direkt importiert oder Eigenherstellung («in-house») betreibt. Dann greifen Registrierungs- und Dokumentationspflichten unmittelbar. Auch die Aufbereitung von Einmalprodukten kann den Status verändern und muss unter anderem (z.B. Verletzung der Auflagen einer GPA) auch diesbezüglich im Einzelfall geprüft werden.

Unabhängig davon bleibt das Spital für die Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte verantwortlich und muss im Vorkommnisfall Auskunft geben können, welches Heilmittel oder Produkt bei welchem Patienten zum Einsatz kam. Genau hier zahlt sich aus, wenn die UDI-Daten bereits beim Wareneingang sauber übernommen werden, statt erst im Ernstfall mühsam rekonstruiert zu werden.

Was UDI konkret verlangt

Die UDI besteht aus zwei Teilen. Die UDI-DI (device identifier) identifiziert das Produkt in einer bestimmten Verpackungseinheit, darüber liegt die Basis-UDI-DI als Verknüpfung einer Produktfamilie. Die UDI-PI (production identifier) ergänzt die produktionsbezogenen Angaben wie Charge oder Seriennummer und Verfalldatum. Wichtig ist, dass die UDI auf jeder Verpackungsebene vorhanden ist, von der Einzelpackung bis zur Versandeinheit.

Als Datenträger dient meist eine GTIN, codiert in einer GS1 DataMatrix direkt auf der Verpackung. Ein einziger Scan liefert damit Produkt, Charge und Verfall ohne manuelle Eingabe. Diese maschinenlesbare Kennzeichnung ist die Brücke zwischen der regulatorischen Pflicht und dem nutzbaren Datensatz im Spital.

Was Spitäler jetzt vorbereiten

Auch ohne eigene Registrierungspflicht lohnt sich frühe Vorbereitung. Vier Punkte sind zentral. Erstens saubere Stammdaten: GTIN, Bezeichnung und Lieferantenangaben sollten je Artikel eindeutig und gepflegt sein, damit die UDI-Scans überhaupt zugeordnet werden können. Zweitens die scangestützte Erfassung am Wareneingang und, wo sinnvoll, im Bedside Scanning am Patientenbett, damit aus der Kennzeichnung ein durchgängiger Datenfluss wird.

Drittens die Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte, die lückenlos dokumentiert sein muss. Und viertens ein eingeübter Rückruf-Prozess: Wer die betroffenen Chargen per Abfrage findet statt per Suche im Lager, beantwortet eine Behördenanfrage in Minuten. Hilfreich ist zudem, Verantwortlichkeiten früh zu klären: Wer legt die Artikel an, wer prüft die Scans, wer löst im Ernstfall den Rückruf aus. Diese Schritte erfüllen nicht nur die Vorgaben, sie reduzieren Administration und erhöhen die Sicherheit spürbar.

Häufige Stolpersteine

In der Praxis scheitern Vorbereitungen selten an der Technik, sondern an Datenqualität und Zuständigkeit. Drei Muster tauchen immer wieder auf. Erstens uneinheitliche Stammdaten: Wird derselbe Artikel unter mehreren Bezeichnungen oder ohne gepflegte GTIN geführt, lassen sich Scans nicht verlässlich zuordnen, und die schönste Kennzeichnung läuft ins Leere. Zweitens Lücken an den Schnittstellen, etwa wenn der Wareneingang elektronisch erfasst, die Station aber wieder auf Papier wechselt. Damit reisst die Kette genau dort, wo im Rückruffall die Antwort gebraucht wird.

Drittens unklare Verantwortung zwischen Einkauf, Logistik, Apotheke und Qualitätsmanagement. swissdamed und UDI berühren alle vier Bereiche, ohne dass eine Stelle automatisch federführend ist. Es lohnt sich, diese Rolle früh zu benennen und mit den Lieferanten verbindlich zu klären, welche Daten in welchem Format kommen. Wer diese drei Punkte vor dem Stichtag adressiert, vermeidet, dass aus einer überschaubaren Datenaufgabe kurz vor Fristende ein Projekt unter Druck wird.

Fazit

Die swissdamed-Pflicht ab Juli 2026 ist zuerst eine Hersteller-Aufgabe, doch sie verändert auch das Umfeld der Spitäler. Wer UDI, Stammdaten und Scan-Prozesse jetzt ordnet, erfüllt die regulatorischen Anforderungen nicht als Zusatzaufwand, sondern als Nebenprodukt eines sauberen Datenflusses, der Rückrufe, Audits und Patientensicherheit gleichermassen trägt. Die Pflicht ist damit weniger eine Hürde als ein Anlass, die eigene Datenbasis endlich konsequent zu ordnen. Der beste Zeitpunkt, damit zu beginnen, ist vor dem Stichtag.