EUDAMED
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, in der Akteure, Produkte, UDI, Bescheinigungen und Marktüberwachung zentral erfasst werden.
Compliance
auch: Europäische Datenbank für Medizinprodukte, European Database on Medical Devices
EUDAMED bündelt die Daten zu Medizinprodukten im europäischen Markt in einer gemeinsamen Datenbank. Sie verknüpft die UDI der Produkte mit Herstellern, Importeuren und Bescheinigungen. Die Schweiz führt mit swissdamed eine eigene, an die MepV gebundene Datenbank, die inhaltlich an EUDAMED angelehnt ist.
So funktioniert EUDAMED
Akteure
Hersteller, Importeure
Produkte
Registrierung mit UDI
Bescheinigungen
Zertifikate hinterlegt
Marktüberwachung
Vigilance und Rückrufe
Seit dem 28. Mai 2026 sind in der EU vier EUDAMED-Module verbindlich, die Registrierung von Akteuren, Produkten, Bescheinigungen und die Marktüberwachung. Die Module für Vigilance und klinische Prüfungen folgen später. Die Pflichten richten sich an Hersteller und Wirtschaftsakteure. Spitäler arbeiten in der Schweiz vor allem mit swissdamed und nutzen die Daten für Rückverfolgbarkeit und Rückrufe. medTrack liefert die nötige Datengrundlage, siehe Compliance und Rückrufe.
Zum Vertiefen
Die sechs EUDAMED-Module
EUDAMED umfasst sechs Module: Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung, Vigilance sowie klinische Prüfungen. Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier verbindlich, Vigilance und klinische Prüfungen folgen.
EUDAMED und swissdamed
EUDAMED ist das EU-System. Die Schweiz führt mit swissdamed eine eigene, an die MepV gebundene Datenbank, die inhaltlich an EUDAMED angelehnt ist. Für Schweizer Spitäler ist primär swissdamed relevant.
Häufige Fragen zu EUDAMED
Was ist EUDAMED?
Welche Module sind verpflichtend?
Gilt EUDAMED in der Schweiz?
Wer muss in EUDAMED registrieren?
Was hat EUDAMED mit UDI zu tun?
Wie viele Module hat EUDAMED?
Müssen Spitäler in EUDAMED registrieren?
Im Blog vertieft
Verwandte Begriffe
Quellen und weiterführende Informationen
Quellen: Europäische Kommission (EUDAMED), Swissmedic. Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.
medTrack
EUDAMED in der Praxis
medTrack erfasst Produkte per Scan über ihre UDI und schafft so die Datengrundlage, die für Registrierung, Rückverfolgbarkeit und Rückrufe im Spital nutzbar ist.