CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist das Konformitätszeichen für Medizinprodukte im EU-Markt, das die Schweiz einseitig anerkennt, ergänzt um Schweizer Pflichten.

Compliance

auch: CE-Zeichen, CE-Konformitätskennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt. Bei höheren Risikoklassen prüft eine benannte Stelle. Die Schweiz anerkennt CE-gekennzeichnete Produkte einseitig, es gelten aber die MepV und die Aufsicht durch Swissmedic.

So funktioniert CE-Kennzeichnung

Anforderungen

Sicherheit und Leistung nachweisen

Konformität bewerten

Selbst oder durch benannte Stelle

CE anbringen

Kennzeichen auf dem Produkt

Marktzugang

EU und, mit CH-REP, Schweiz

Von den Anforderungen über die Konformitätsbewertung bis zum Marktzugang.

Seit dem Wegfall des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) im Mai 2021 brauchen ausländische Hersteller für die Schweiz einen bevollmächtigten Vertreter im Land, den CH-REP, sowie eine Schweizer Kennzeichnung. Die Registrierung erfolgt über swissdamed, in der EU über EUDAMED. Für Spitäler zählt am Ende die nachvollziehbare Verwendung, siehe Compliance und Rückrufe.

Zum Vertiefen

CE, MRA und CH-REP

CE ist das EU-Konformitätszeichen. Die Schweiz anerkennt CE-gekennzeichnete Produkte einseitig. Seit dem Wegfall des MRA im Mai 2021 brauchen ausländische Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter in der Schweiz, den CH-REP.

Rolle der benannten Stelle

Bei höheren Risikoklassen bewertet eine benannte Stelle die Konformität, bevor das CE-Kennzeichen angebracht wird. Bei Klasse I genügt meist die Eigenerklärung des Herstellers.

Häufige Fragen zu CE-Kennzeichnung

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?

Der Hersteller erklärt damit, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt.

Gilt die CE-Kennzeichnung in der Schweiz?

Ja, die Schweiz anerkennt CE-gekennzeichnete Medizinprodukte einseitig, zusätzlich gelten die MepV und Schweizer Pflichten.

Was ist der CH-REP?

Der bevollmächtigte Vertreter in der Schweiz, den ausländische Hersteller seit dem Wegfall des MRA benennen müssen.

Wer vergibt die CE-Kennzeichnung?

Der Hersteller bringt sie an, bei höheren Risikoklassen nach Prüfung durch eine benannte Stelle.

Betrifft die CE-Kennzeichnung auch Arzneimittel?

Nein, sie gilt für Medizinprodukte. Arzneimittel werden zugelassen, nicht CE-gekennzeichnet.

Ersetzt CE die Zulassung?

Nein, Medizinprodukte werden nicht zugelassen, sondern durch Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht.

Quellen und weiterführende Informationen

Quellen: Swissmedic, BAG. Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.

medTrack

CE und Compliance in der Praxis

medTrack unterstützt Rückverfolgbarkeit und Dokumentation, die für die Anforderungen rund um Medizinprodukte nutzbar sind.

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