Fälschungsschutz

Fälschungsschutz umfasst die Massnahmen, die Arzneimittel vor Fälschung schützen, vor allem die Serialisierung jeder Packung und deren Prüfung bis zur Abgabe.

Compliance

auch: FMD, Falsified Medicines Directive, Arzneimittelfälschungsschutz

In der EU verlangt die Fälschungsschutzrichtlinie FMD für rezeptpflichtige Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal und einen Manipulationsschutz, geprüft über das Verifikationssystem EMVS. Grundlage ist die Serialisierung, getragen vom GS1 DataMatrix. In der Schweiz ist die Prüfung freiwillig, beaufsichtigt durch Swissmedic.

So funktioniert Fälschungsschutz

Seriennummer

Eindeutig je Packung

Hochladen

Ins Verifikationssystem

Abgabe prüfen

Scan gegen das System

Manipulation

Schutz erkennt Öffnung

Von der Seriennummer bis zur Prüfung bei der Abgabe.

In der Schweiz regelt Artikel 17a des Heilmittelgesetzes die Sicherheitsmerkmale, sieht ihre Anwendung und Prüfung aber grundsätzlich freiwillig vor. Eine wachsende Zahl von Zulassungsinhabern serialisiert dennoch und ist über die Swiss Medicines Verification Organisation an das europäische System angebunden. Ein angenommener Vorstoss zielt darauf, die Prüfung künftig verbindlich zu machen. medTrack erfasst Serien- und Chargendaten, siehe Compliance und Rückrufe.

Zum Vertiefen

FMD, EMVS und Serialisierung

Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie FMD verlangt für rezeptpflichtige Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal und einen Manipulationsschutz, geprüft über das EMVS. Grundlage ist die Serialisierung im GS1 DataMatrix.

Situation in der Schweiz

Artikel 17a des Heilmittelgesetzes sieht die Sicherheitsmerkmale vor, ihre Anwendung ist aber grundsätzlich freiwillig. Eine wachsende Zahl von Zulassungsinhabern serialisiert dennoch, angebunden über die SMVO.

Häufige Fragen zu Fälschungsschutz

Was ist Fälschungsschutz?

Massnahmen, die Arzneimittel vor Fälschung schützen, vor allem die Serialisierung jeder Packung und deren Prüfung bis zur Abgabe.

Was verlangt die FMD?

In der EU für rezeptpflichtige Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal und einen Manipulationsschutz, geprüft über das EMVS.

Gilt die FMD in der Schweiz?

Nicht direkt. Artikel 17a des Heilmittelgesetzes sieht die Sicherheitsmerkmale vor, ihre Anwendung ist aber grundsätzlich freiwillig.

Wie hängt das mit Serialisierung zusammen?

Die Serialisierung liefert die eindeutige Seriennummer je Packung, die der Fälschungsschutz prüft.

Wer prüft die Packungen?

Vor allem Apotheken und Spitäler beim Bezug oder bei der Abgabe, per Scan gegen das Verifikationssystem.

Wofür steht FMD?

Für Falsified Medicines Directive, die EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen.

Im Blog vertieft

Audit Trail in der Spitalapotheke

Quellen und weiterführende Informationen

Quellen: Swissmedic, BAG, Swiss Medicines Verification Organisation. Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.

medTrack