Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt ist ein Mittel mit medizinischem Zweck, dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, sondern im Wesentlichen physikalisch erreicht wird.

Compliance

auch: Medical Device, Medizinprodukte

Medizinprodukte reichen vom Verbandmaterial über chirurgische Instrumente bis zum Implantat und zur Software. Zusammen mit den Arzneimitteln bilden sie die Heilmittel. In der Schweiz gilt die MepV, die Aufsicht liegt bei Swissmedic. Jedes Produkt trägt eine UDI zur eindeutigen Identifikation.

Medizinprodukt im Vergleich zum Arzneimittel

Medizinprodukt

  • Wirkung im Wesentlichen physikalisch
  • z. B. Katheter, Implantat, Software
  • Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichen

Arzneimittel

  • Wirkung pharmakologisch
  • z. B. Tablette, Infusion
  • Zulassung durch Swissmedic
Die Abgrenzung richtet sich nach der Hauptwirkung.

Die Abgrenzung zum Arzneimittel richtet sich nach der Hauptwirkung. Erreicht ein Mittel seine Wirkung im Wesentlichen physikalisch, ist es ein Medizinprodukt, wirkt es pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Arzneimittel. Im Spital ist die durchgängige Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Grundlage für Sicherheit und Rückrufe. Wie medTrack das unterstützt, zeigt die Plattform.

Zum Vertiefen

Risikoklassen I bis III

Medizinprodukte werden nach Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Je höher die Klasse, desto strenger die Anforderungen und desto eher ist eine benannte Stelle beteiligt.

Die Zweckbestimmung des Herstellers entscheidet über die Einstufung.

Abgrenzung zum Arzneimittel

Massgeblich ist die Hauptwirkung. Wirkt ein Mittel im Wesentlichen physikalisch, ist es ein Medizinprodukt, wirkt es pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Arzneimittel.

Grenzfälle wie vorgefüllte Spritzen oder wirkstoffhaltige Beschichtungen bedürfen einer Einzelfallbeurteilung.

Häufige Fragen zu Medizinprodukt

Was ist ein Medizinprodukt?
Ein Mittel mit medizinischem Zweck, dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, sondern im Wesentlichen physikalisch erreicht wird.
Worin unterscheidet es sich vom Arzneimittel?
Das Arzneimittel wirkt pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, das Medizinprodukt vor allem physikalisch.
Welche Klassen gibt es?
Je nach Risiko die Klassen I, IIa, IIb und III, von geringem bis hohem Risiko.
Welches Recht gilt in der Schweiz?
Die Medizinprodukteverordnung MepV, beaufsichtigt durch Swissmedic.
Was sind Beispiele für Medizinprodukte?
Verbandmaterial, chirurgische Instrumente, Katheter, Implantate und bestimmte Software.
Wer prüft die Konformität?
Der Hersteller, bei höheren Risikoklassen zusätzlich eine benannte Stelle.
Was ist eine benannte Stelle?
Eine unabhängige Prüfstelle, die die Konformität von Produkten höherer Risikoklassen bewertet.

Verwandte Begriffe

HeilmittelMepVUDICE-KennzeichnungEUDAMEDSwissmedicAEMPGMPSterilgutkreislauf

Quellen und weiterführende Informationen

Quellen: Swissmedic, BAG. Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.

medTrack

Medizinprodukte sicher verwenden

medTrack erfasst Medizinprodukte per Scan über ihre UDI und verbindet sie mit Charge, Vorgang und Patient, für Rückverfolgbarkeit und Rückrufe.

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