GMP

GMP, die Gute Herstellungspraxis, ist das Regelwerk für die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, von Hygiene bis zur Dokumentation.

Compliance

auch: Gute Herstellungspraxis, Good Manufacturing Practice

GMP stellt sicher, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den Anforderungen ihrer Zulassung hergestellt werden. Sie verlangt klare Prozesse, geschultes Personal und eine vollständige Dokumentation, die jede Charge nachvollziehbar macht. In der Schweiz überwacht Swissmedic die Einhaltung durch Inspektionen.

So funktioniert GMP

Prozesse

Definiert und freigegeben

Qualität

Hygiene, Räume, Personal

Dokumentation

Lückenlos je Charge

Freigabe

Sachkundige Person, Inspektion

Qualitätssicherung von der Prozessdefinition bis zur Freigabe.

GMP ist international abgestimmt, die Schweiz orientiert sich an den Leitlinien des PIC/S. Im Spital ist GMP vor allem für die Spitalapotheke relevant, etwa bei der Herstellung von Zytostatika oder individuell zubereiteten Arzneimitteln. Die lückenlose Dokumentation ist eng mit der Rückverfolgbarkeit verbunden. Die Dokumentation dazu unterstützt die Plattform.

Zum Vertiefen

GMP im Spital und PIC/S

GMP ist international abgestimmt, die Schweiz orientiert sich an den Leitlinien des PIC/S. Im Spital ist GMP vor allem für die Spitalapotheke relevant, etwa bei der Herstellung von Zytostatika oder individuell zubereiteten Arzneimitteln.

Was GMP verlangt

GMP verlangt definierte Prozesse, geschultes Personal, geeignete Räume und Anlagen sowie eine lückenlose Dokumentation je Charge. Eine sachkundige Person gibt jede Charge frei, Behörden prüfen die Einhaltung per Inspektion.

Häufige Fragen zu GMP

Was bedeutet GMP?

Gute Herstellungspraxis, das Regelwerk für die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln.

Wozu dient GMP?

Sie stellt sicher, dass Arzneimittel gleichbleibend und sicher nach den Anforderungen ihrer Zulassung hergestellt werden.

Wer überwacht GMP in der Schweiz?

Swissmedic überwacht die Einhaltung durch Inspektionen der Herstellbetriebe.

Ist GMP für Spitäler relevant?

Ja, vor allem für die Spitalapotheke, etwa bei der Herstellung von Zytostatika oder individuellen Zubereitungen.

Was hat GMP mit Dokumentation zu tun?

GMP verlangt eine lückenlose Dokumentation je Charge, damit jede Herstellung nachvollziehbar bleibt.

Wofür steht GMP?

Für Gute Herstellungspraxis, englisch Good Manufacturing Practice.

Gilt GMP auch für Medizinprodukte?

Für Medizinprodukte gelten eigene Anforderungen an das Qualitätsmanagement, GMP betrifft primär Arzneimittel.

Im Blog vertieft

Audit Trail in der Spitalapotheke

Quellen und weiterführende Informationen

Quellen: Swissmedic, PIC/S. Stand Juni 2026. Einordnung durch medTrack.

medTrack

GMP in der Praxis

medTrack führt Chargendaten lückenlos mit und schafft die nachvollziehbare Dokumentation, die Qualitätssicherung im Spital erleichtert.

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